1） 書式

説明内容および同意を確認する記載と、入院して行なうようなより侵襲性の高い検査・手技・治療・手術に関しては説明医師と病院側立会人および患者本人（またはその代諾者）と患者側立会人の署名（外来で行なうようなより侵襲性の低い検査・手技・治療・小手術の場合は説明医師および患者本人の署名）で構成します。

＊詳細な説明内容を項目別に記載した書式の２部構成とすることも可能である。
個々の説明については、医学的知識に乏しい一般の患者が十分に理解できるよう、具体的かつ平易に記述すべきである。また、口頭での説明と異なる内容であってはならない。

2） 項目と内容

• 患者氏名、生年月日、ID番号
  患者の特定・明示のため、患者氏名、生年月日、を記載する。同姓同名の患者がいる可能性があるため、必ず患者ID番号を最終確認する。
• 説明した年月日
• 診断名（病名または疑われる病名）
  癌、悪性腫瘍等、患者に直接明示し難いと判断される病名については、担当医の判断により、疑い病名とする。告知に関しては、患者本人または家族と十分話し合う時間を持つ必要がある。
• 病状の説明
  患者個々の病状（症状、状態、問題点等）につき、下記の⑤⑥項との関連が明確になるように、具体的かつ平易に説明、記述する。
• 検査・治療の目的・必要性
  患者（患者が小児および精神障害者、意識不明、その他説明に対する理解および自己決定能力が不十分と考えられる場合においては、その代理人）が理解し易いよう、具体的かつ平易に説明、記述する。
• 検査・治療の内容
  患者（患者が小児および精神障害者、意識不明、その他説明に対する理解および自己決定能力が不十分と考えられる場合においては、その代理人）が理解し易いよう、具体的かつ平易に説明、記述する。
• 検査・治療に伴う副作用・危険性および予後
  上記6に同じ。
• 代替可能な医療とそれに伴う危険性、何も医療を施さなかった場合に考えられる結果
  予定する検査・治療以外に考えられる手段または代替え可能な医療行為を、その内容・効果・危険性および予後を含めて具体的かつ平易に説明、記述する
• 検査・治療の実施日・期間
  確実に決定されていない場合は、予定される日時・期間を記載し、それが予定であることがわかるように記載する。
• 患者の自己決定権について
  患者に最終的な自己決定権があること、および予定されている検査・治療を拒否した場合にも不利益のないことを説明する。
• 説明内容の確認および同意の記載
  患者が説明を受けたことと、およびその内容を理解し同意した旨を記載する。
• 同意した年月日
• 患者本人の署名
  患者本人が署名する。本人が署名不能な時は、患者の代理人（代諾権者）が署名する。小児および精神障害者、意識不明者その他、患者本人が判断および署名不能の時は必須である。この場合の代理人と患者の関係（続柄）を明示する。
• 「同意書」は病院長宛にする。

1） 場所

説明は患者さん・ご家族のプライバシーが保護できる場所（カンファレンス室や面談室など）で行います。

2）立会人

説明の際、患者さんに最も身近なご家族に立ち会っていただきます。また、病院側立会人として、看護師、医師のいずれかが同席します。
ご家族の立会人が不在で急を要する場合は電話で説明し、医師と看護師、あるいは医師２人で立会人とします。その際、やむ得ない事情と経過をカルテに詳細に記載します。
患者さん・ご家族が心理的に落ち込むことが予測されるケースでは、病院側立会人としては、病棟看護師長か主任あるいは受け持ち看護師とし、患者さん・ご家族の精神的サポートに配慮します。
外来で行なうような、より侵襲性の低いもの（造影剤同意書、大腸内視鏡検査同意書等）については立会人の同席を要しません。

3）説明者

原則として、手術や手技の施行者が説明を行います。

4）説明方法

難しい医学用語の使用はなるべく控え、文書や資料、図を活用し、容易に理解できるように工夫します。聴覚障害者には、手話通訳を依頼します。説明の途中途中で、患者さん・ご家族が理解しているかどうか確認しながら進めます。

5）精神的サポート

医師の意見を一方的に押しつけるのではなく、患者さん・ご家族からも質問がし易い雰囲気を作ることを大切に行います。困難な手術やリスクの高い手術の説明では、患者さん・ご家族が受け入れられるような時間的余裕を持ち、また、セカンドオピニオンを受けることができることも積極的に説明し、そのためのデーターの提供も用意することも合わせて説明を行います。